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详细内容

斯洛森探讨冷库保温箱验证温湿度特性方案

斯洛森探讨冷库保温箱验证温湿度特性方案
一、目的

⒈更有效的进行温度监控,保证库内的温度保持在+2~+8℃,以便保证冷藏药品的质量

⒉获得明确的冷库温度分布特性,依据温度分布特性合理划分药品存储区域,

发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准

⒊验证在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应急措施


二、方案制定依据

《药品经营质量管理规范》第六节  校准与验证

《药品经营质量管理规范》附件5 验证管理


三、实施人员及职责

验证方式:企业自行验证(也可委托第三方验证)

组长:质管部经理,负责验证工作的监督、指导、协调与审批

验证小组成员:质管部成员,负责验证工作的组织与实施

验证方案应经过批准方可实施;


四、验证对象:冷库

冷库容积:L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3,

制冷设备:春兰压缩机组,机组型号:ABC; 冷库温度分布特性验证方案


使用年限:2010年投入使用;

冷库状态:正常使用

验证类型:定期验证

五、目标

确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可**、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。


六、验证项目及时间安排

验证项目:⒈温度分布特性的测试与分析

⒉温控设施运行参数及使用状况测试;
               ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;
               ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响;
               ⒌断电状况测试实验

⒍极端外部环境的高温和低温条件下保温效果验证;
               ⒎库房新投入使用前空载验证)

时间安排:安排于2013年4月23日至2013年4月28日进行


七、判断标准

冷库经过一段时间运行后,药品表面温度能达到+2~+8℃,同时库内各检测点温度在+2~+8℃范围以内,且能恒定在2-8℃内。


八、用于验证的设备及系统描述

验证用公司提供的分布式无线温度记录系统,该系统由3部分组成:无线温度测点末端,数据采集管理主机,数据监测软件

无线温度测点末端背部有吸盘及吊链,可以吸附和调整高度;数据传输间隔*短1S;温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差;取得技术质量监督局校准证书,温度精度±0.1℃

数据采集管理主机采集,显示,异常报警,记录各测点终端数据,*多可记录10万条数据,同时将实时数据上传数据监测软件

数据监测软件负责验证数据的二级存储,并以EXCEL,图片、曲线的方式导出,能进行*值和均值的统计,能进性各数据点的标注,可以插入点位布置图

九、测点布置:

测试点设置根据冷藏库箱体内部区域平均分布,设置9个测试点,位置分别为靠近库门处设置4个测试点(T1、T2、T3、T4),箱体*内部设置4个测试点(T5、T6、T7、T8),空调机出风口(T10)及回风口(T9)各设1个测试点,整个箱体的对角线均匀设置3个不同高度的测试点(T11:距库底部110cm;T12: 距库底部80cm;T13:距库底部50cm)。T14放置在库外,测量环境温度。

库内放置2个托盘,每个托盘上放置2箱药品。每箱内放置一个温度测试仪(T15、

T16、T17、T18)

冷库的前视图

 

冷库布点俯视图

 

 

安装确认判断标准:设备应具备的技术资料齐全,设备安装符合设计要求。

 

十、验证操作规程(包括时间控制、数据采集要求)

⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认后,退出库房并关闭库门

⒉设定空调温度为6℃,空调开始制冷

⒊开启温度采集器,采集各监测点温度值,采集时间间隔为1分钟

⒋温度采集器进行数据存储,同时将备份数据传输到数据管理软件

⒌在库房温度稳定在2-8℃后,数据连续采集48小时,在此期间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常, 如有异常立即更换并补足中断的时间

⒍完成采集后,逐点确认数据完整,正常,如出现问题进行补充测试

⒎将数据转移给数据分析专家,再次确认数据完整、正常

⒏接到数据分析专家拆除验证系统的指令后,才可拆除系统


十一、验证报告

由数据分析专家出具验证报告,包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等,验证报告应当经过审核和批准;

 

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