GSP温湿度仓库及环境温湿度的认证要求

GSP温湿度仓库及环境温湿度的认证要求
一、GSP认证的硬件要求：GSP温湿度仓库及环境温湿度的认证要求
　　（一）、仓库及环境的要求
　　1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
　　2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
　　3、仓库应能满足下列要求：库区选址及**要求：
　　1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
　　2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
　　3）**防火要求：库区应有符合规定要求的消防、**措施。
　　4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
　　注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
　　（二）、仓库设施与设备要求
　　1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
　　2、避光、通风和排水设备；
　　3、检测与调节温、湿度的设备；
　　4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
　　5、符合**用电要求的照明设备；
　　6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
　　7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
　　8、储存***品、一类精神药品、医疗用毒**品、发射**品应有专用仓库并具有相应的**保卫措施。
　　（三）、营业场所的设施、设备与要求
　　1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
　　2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
　　①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
　　②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
　　③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
　　④零售连锁门店营业场所面积40M2。
　　3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
　　①
　　药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
　　②
　　药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
　　③
　　零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
　　④必要的药品检验、验收、养护设备；
　　⑤检验和调节温湿度的设备；
　　⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
　　⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
　　经营中药饮片所需的调配**和临方炮制的设备；
　　4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
　　5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
　　（四）、药品检验室的设置与要求
　　1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
　　2、
　　药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的**设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
　　3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
　　①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
　　②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
　　**锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
　　镜。
　　③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
　　（五）、验收养护室
　　1、
　　药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
　　2、
　　设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之**平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
　　GSP认证对机构与人员要求
　　（一）质量管理机构与职责
　　1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
　　进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
　　1）
　　组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
　　2） 组织并监督实施企业的质量方针；
　　3）
　　建立企业的质量体系；
　　4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
　　5） 审定企业质量管理制度；
　　6）
　　研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
　　7） 确定企业质量奖惩措施；
　　8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
　　2、
　　药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
　　3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
　　1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
　　2）
　　起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
　　3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；
　　4）
　　负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
　　5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
　　6）
　　负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
　　7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　8） 收集和分析药品质量信息；
　　9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
　　（二）人员及培训要求
　　1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
　　2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
　　3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
　　1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
　　●
　　大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
　　●
　　小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
　　●
　　跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
　　● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
　　2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
　　3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
　　训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
　　4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
　　5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
　　6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
　　7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
　　4、培训方面的要求
　　1）
　　企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。